México y Canadá recibieron millones de vacunas contra el Covid-19 de la farmacéutica AstraZeneca, las cuales fueron aplicadas a sus poblaciones sin que las operaciones del fabricante en Estados Unidos fueran inspeccionadas apropiadamente por las autoridades de salud, reveló una revisión de registros y de la intervención de reguladores.

La planta de Baltimore perteneciente a Emergent BioSolutions Inc estaba produciendo vacunas de AstraZeneca y de Johnson & Johnson, por un contrato con el Gobierno estadounidense por 628 millones de dólares.

A fines de marzo, el gobierno de EU, liderado por Joe Biden, envió 1.5 millones de vacunas de AstraZeneca para Canadá y 2.5 millones más a México, con el fin de ayudar a otras naciones a tener mayor acceso al antígeno.

Previamente, reguladores europeos habían certificado que la fábrica de Emergent cumplía con «buenas prácticas de manufacturas» por lo que México y Canadá decidieron usar la vacuna.

Sin embargo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) detalló que la certificación se basó en una inspección remota que se centró en una parte de la instalación que en realidad no producía las vacunas de AstraZeneca, un hecho que no se había informado anteriormente.

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) detuvo la producción en la fábrica tres semanas después, luego de que se descubriera que la vacuna de J&J estaba contaminada con el material utilizado para las inyecciones de AstraZeneca.

Posteriormente, los inspectores de la FDA documentaron las condiciones insalubres y el personal mal capacitado en la planta, que se había revisado rápidamente para fabricar vacunas durante la pandemia. La producción sigue detenida, con decenas de millones de dosis de ambas vacunas en el limbo regulatorio.

No se han relacionado informes de enfermedades con las vacunas fabricadas por Emergent, y los reguladores no han alegado que se hayan administrado vacunas contaminadas a nadie. Emergent dijo que no ha habido evidencia de contaminación en las dosis de AstraZeneca producidas en su sitio.

Pero los detalles del proceso de aprobación defectuoso muestran puntos ciegos que pueden desarrollarse cuando los reguladores nacionales comparten la responsabilidad de supervisar una industria farmacéutica global compleja. Estos solo se agravaron dada la urgencia de la pandemia.

«Es un riesgo, porque ¿quién sabe cuáles son los estándares que se están aplicando?» dijo Joel Lexchin, profesor canadiense y experto en regulación de medicamentos. Health Canada generalmente depende en gran medida de reguladores extranjeros, dijo. «Es una brecha que existe fuera de los tiempos de crisis».

Emergent dijo en un comunicado que «ha trabajado con funcionarios de salud de todo el mundo para garantizar que cualquier sustancia de fármaco de vacuna que fabriquemos cumpla con los estrictos requisitos de seguridad y calidad antes de su distribución».

AstraZeneca dijo que las vacunas fabricadas por Emergent fueron sometidas a más de 40 pruebas para cumplir con sus requisitos de seguridad, pureza y calidad, y que sus estándares de fabricación «son evaluados rigurosamente y verificados de forma independiente por los reguladores».

Health Canada dijo que confía en que las vacunas que recibió eran seguras, lo que apunta en parte a los sistemas de control de calidad de AstraZeneca. El regulador de salud de México, Cofepris, dijo que sigue «confiado en que el proceso de autorización se llevó a cabo con todo el rigor necesario».